테스트 패널밀도 분석
1. TAP밀도 측정법
1.1. 겉보기밀도 정질량법
겉보기밀도는 단위용적당 질량으로 표시되는 특성값 중 하나로, 측정 방법에는 정질량법과 정용량법이 있습니다. 정질량법은 메스실린더에 분체를 넣고 눌러 다지지 않은 상태에서 겉보기부피를 측정하여 계산합니다.
1.2. 겉보기밀도 정용량법
정용량법은 용기에 분체를 탭충전한 후 질량을 측정하여 용적을 계산하는 방법입니다. 분체를 용기에 충전한 후 측정용기의 용량과 질량을 고려하여 겉보기밀도를 계산합니다.
1.3. 겉보기밀도와 탭밀도측정용 용기
겉보기밀도 및 탭밀도를 측정하는데 사용되는 용기는 특정한 조건을 충족하며 분체의 겉보기밀도를 정확하게 측정할 수 있도록 설계되어 있습니다.
2. 탭밀도 측정법
2.1. 탭밀도 정질량법
탭밀도의 측정에는 정질량법과 정용량법이 사용됩니다. 정질량법은 분체검체를 용기에 탭충전한 후 질량을 측정하여 용적을 계산하는 방법입니다.
2.2. 탭밀도 정용량법
탭밀도의 정용량법은 용기에 탭충전된 분체의 측정용기의 용량과 질량을 고려하여 탭밀도를 계산하는 방법입니다. 탭충전된 분체와 측정용기의 합계질량을 고려하여 탭밀도를 측정합니다.
2.3. 탭밀도 용출시험 장치와 조건
탭밀도 측정을 위해 사용되는 용출시험 장치는 다양하며, 측정 조건은 탭속도와 낙하 높이 등을 고려하여 설정됩니다. 측정 조건의 설정은 측정 결과의 정확성을 보장하기 위해 중요합니다.
3. 결정다형과 유사결정다형
3.1. 정의 및 의미
결정다형은 고체상태에서 다양한 결정 형태로 존재하는 현상으로, 동일한 화합물이 다른 결정형태로 존재할 수 있음을 의미합니다. 유사결정다형은 결정성 매트릭스에 용매가 화학량론적 비율로 존재하는 현상을 나타냅니다.
3.2. 결정화 조건
결정다형을 연구하기 위해 다양한 분석법이 사용되며, 분석데이터를 통해 결정화 조건을 이해하고 결정형을 구분할 수 있습니다. 온도, 압력, 용매, 농도 등의 조건은 결정다형에 영향을 줄 수 있습니다.
3.3. 결정화 조건에 사용되는 분석법
분석법 중에는 X-선 회절, 열분석, 미세열량측정, 수분 흡수 분석, 적외선 흡수 분광광도법 등이 결정다형 연구에 사용됩니다. 이러한 분석법을 통해 결정다형의 특성을 파악하고 활용할 수 있습니다.
4. 압력/온도, 에너지/온도 도표: 결정다형과 생체외-내 상관성
4.1. 에너지 관계
결정다형은 고체상태와 관련된 현상으로, 화합물이 화학조성은 동일하지만 고체상태에서 다른 결정 형태로 존재하는 성질이다. 화합물이 결정다형을 나타내는 경우, 주어진 온도와 압력에서 자유엔탈피가 가장 낮은 결정형이 열역학적으로 가장 안정하다. 그 외 다른 결정형들은 준안정상태에 있다. 약물의 용출속도, 용출양상, 그리고 생체내 흡수 등은 결정다형에 의해 영향을 받을 수 있다.
4.2. 결정다형과 생체외-내 상관성
결정다형 연구는 약물의 안정성, 용해도, 용출속도 등을 이해하고 약물의 생체내 동태학적 특성을 예측하는 중요한 요소이다. 결정다형에 따라 약물의 용출속도가 달라지며, 이는 약물의 생체내 동태학적 반응에 영향을 줄 수 있다. 따라서 생체외-내 상관성 연구를 통해 결정다형을 이해하고, 제약산업에서의 약물개발 및 생산에 기여할 수 있다.
4.3. 결정다형 연구에 사용되는 기술
결정다형 연구에는 X-선 회절, 열분석, 미세열량측정, 수분 흡수 분석, 고체 핵자기 공명, 적외선 흡수 분광광도법, 라만분광분석법 등 다양한 기술들이 사용된다. 이러한 기술들을 통해 약물의 다형성과 안정성을 평가하고, 약물의 생체내 특성을 예측하는 데 도움을 줄 수 있다.
5. 용출규격 설정
5.1. 일반, 장용성, 서방성제제의 정의
일반(속방성)제제: 약물의 흡수속도에 따라 바로 용출되는 제형
장용성제제: 특정 조건에서 용출되는 제형
서방성제제: 흡수 후 특정 시간이 지난 후에 용출되는 제형
5.2. 용출시험의 의의
용출시험은 약물이 투여 후 어떻게 용출되는지를 조사하여 제제의 안정성을 평가하고, 제형의 특성을 파악하는 시험이다. 또한 제제의 생체내 효과를 예측하는데 중요한 정보를 제공할 수 있다.
5.3. 용출검사 시 고려사항
용출검사 시에는 제형의 특성에 맞는 시험기와 조건을 선택해야 하며, 시험액의 선택, pH 조절, 액체의 흡착 방지 등을 고려해야 한다.
6. 시험액의 설정
6.1. 사용하는 시험액 종류
료액 종류에는 물, 완충액 등이 있으며, 제형의 특성과 약물의 용해도에 따라 선택되어야 한다.
6.2. 시험액 선택 시 고려사항
시험액은 제형의 특성과 용출속도에 영향을 줄 수 있으므로, 약물의 안정성, 용해도, 용출속도 등을 고려하여 선택되어야 한다.
6.3. 탈기된 시험액의 중요성
용출시험 시에는 탈기된 시험액을 사용하여 정확한 결과를 얻기 위해 탈기과정이 필요하며, 시험결과에 영향을 미칠 수 있는 부분이다.